中药材:好品质才是硬通货

原标题:中药材:好品质才是硬通货 来源:瞭望

  ◆“兰州佛慈能生存90年,品质是立身之本。以产品的原材料采购来讲,企业内控标准比国家标准平均高出十个点,成品出来也高于国家药典。”

  ◆从中药行业发展来看,中药饮片占行业工业总产值的25%以上,且占比逐年上升,是近十年增速最快的中药产品

  ◆“对于心脏病,西医只看心脏;中医认为,心脏与心情、心智、心态都有关系,这与大健康理念不谋而合。”与现代医学前沿的精准医学以及处于现代生物学前沿的系统生物学相比,中医药蕴含着更为深刻的方法论

  文 |《瞭望》新闻周刊记者 梁军

  方药灵不灵?这是一些走进中药房的患者心里会产生的一个疑问。

  《瞭望》新闻周刊记者近日走访道地药材主产区,对话中医药行业从业者,倾听他们“诊断”中医药发展,得到一个共同的答案:品质永远是中药的硬通货,中药材既不能丢了道地性,也要避免因政策障碍,在规范化加工炮制、标准化工艺生产上裹足不前。铸造中药材品质,需要共同携手,让中药有底气,更灵验。

 “药是有灵性的,咱可不能糊弄”

  62岁的药农张润子,是甘肃省定西市漳县大草滩镇新联村人,中药材种植,是祖祖辈辈传下来的营生。

  家里的4亩当归和黄芪,是张润子从老父亲手里接过来的。在老张家看来,药材地就是全家人的钱袋子,更是命根子。因为种药,老老小小有了生活来源,住房也从茅草屋变成了砖瓦房,一家人度过了最艰苦的年月。

  张润子种药材,也是父亲手把手教出来的。最初,张润子沿用祖辈传统的散种办法,用脚掌丈量播种的间距,由于靠天吃饭,一亩地产量才60公斤。

  在农业专家指导下,漳县家家户户给药材铺上了白色地膜保墒,产量增加到每亩100公斤。但地膜里杂草易生。杂草和药材抢肥力影响产量。2009年左右,在专家推荐下,张润子换上了黑色地膜,减少光合作用,抑制了杂草滋生,药材产量提高到每亩120公斤。

  农用新技术、新应用日新月异,庄稼汉们头一回尝到科学种植的甜头。但老张知道,只有用心侍弄地,才能种出好药材。

  漳县和岷县是全国当归的道地产区。这里地处海拔2100米至3100米高寒山区,气候冷凉阴湿,土壤肥沃,所产当归质量上佳,肉厚油大。这一带产的当归统称为“岷归”。目前,“岷归”在国内药材流通市场占据70%以上份额,全国外销当归90%以上是“岷归”。

  这里种当归需要花三年时间。头一年萃取种子,次年育苗,成苗遴选后种回地里,又是一年。

  “我从来都自己育苗。别人卖给我的苗子,不保险。”张润子说,种植道地药材,不能只靠地利,人是关键因素,得环环相扣。

  育苗的第一步,是犁好荒地,然后点燃草,将草木灰作有机肥。施肥、翻地、撒子,土再填一遍。为了保墒,张润子特意进山割草,把野草像棉被一样盖在田里。育好苗的同时,地也要跟着倒茬。种药材的地,两到三年就要轮换种植其他作物。“最好是在大豆地倒茬,大豆地含磷量高,种出来的当归皮色好、根须壮、归头大,也能减少病害。”张润子说。

  秋冬季,在外打工的儿女赶回家,帮父亲张润子挖药材。一家人站在田里,挑开覆盖在秧头周围的黑色地膜,扬起镢头,割断秧苗。一根根体块肥厚、色泽微黄的当归沾泥带露,破土而出。站在丰收的药田里,张润子一家子认识到,药是有灵性的,咱可不能糊弄。

  存敬畏之心加工好药

  曾有网友晒出自己远赴日本购买的药品,却意外发现,一些频上旅日必买清单的药品,竟然来自甘肃。原来,网友晒出的当归养血精、杞菊妙见丸、活络健步丸、天王补心丸、银翘解毒丸,均是兰州佛慈医药产业发展集团出口日本的产品。

  兰州佛慈集团1929年始建于上海,距今已有90年的生产经营历史。“佛慈集团对产品质量把关非常严格,企业采购标准较国家药典标准平均高10%。”兰州佛慈医药产业发展集团有限公司党委书记、董事长石爱国说。

  为从源头提升品质,兰州佛慈集团参与到中药材扶贫中,在漳县等地建立GAP种植基地。药农们将土地流转给企业,在企业委派的专家指导下,开展规范化、标准化种植,从而杜绝农药残留等老问题。“我们会检测含量,评判药材性状,看是否符合药典的标准,保证道地性。”甘肃佛慈中药材经营有限公司副总经理崔建军说。

  石爱国说,原材料进厂需检测含量、杂质、重金属、农残等,从清洗、切片到炮制生产过程每一个环节都有QC检测,检测频率高,检测设备精准度高,最终体现为药品吸收分解较快。

  记者在采访中了解到,一公斤草乌原料是8元,炮制后成品为制草乌,价格提升到40至80元。“加工可以大大提升药材附加值,但加工药材也是个技术活,炮制时间短,毒性脱不掉,时间长,含量容易受损散失。”崔建军说。

  “加工的重要性,不仅在于决定药效、含量,提升产品附加值,还能够延伸产业链条。”崔建军说,中医药产业想取得质的飞跃,必须迈过加工这道坎。

  事实证明,品质才是中药企业拓展国内国际两个市场的硬通货。

  国宝名药片仔癀,为国家中药一级保护品种,中成药单品种出口连续多年位居中国第一,成为海上丝绸之路上的“中国符号”。

  漳州片仔癀药业股份有限公司是以医药制造研发为主业的国家技术创新示范企业、中华老字号企业。为推动片仔癀现代化、产业化,企业实施质量立企战略,形成了片仔癀特色质量体系,强化全过程质量风险管控。

  在生产加工方面,该企业借助HACCP、FMEA等工具进行全过程控制,梳理并分析生产管理中潜在的质量风险;建立起涵盖从原料采购、生产检验、生产放行、产品出库等全过程的ERP管理系统。

  “兰州佛慈能生存90年,品质是立身之本。”石爱国说,“以产品的原材料采购来讲,企业内控标准比国家标准平均高出十个点,成品出来也高于国家药典。”

  他认为,甘肃主要销售中草药地头货为主,改变这个现状要从加工和研发做起。

  实践与传承经验证明,中药材趁鲜加工,含量损失最少,质量优于后期浸润软化后再加工。《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》中提出,大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。鲜药加工符合中药行业的发展趋势。

  各地药材产区也在尝试出台地方文件,意在支持发展药材鲜制。2018中国(甘肃)中医药产业博览会期间,甘肃省食品药品监督管理局就颁布了甘肃省中药炮制规范标准《当归、党参、黄芪(鲜制)》,助推道地中药材规范化种植、采收、产地鲜制无硫加工等全过程质量管控,确保中药材标准化生产优质、稳定、可控。

  石爱国说,从中药行业发展来看,中药饮片占行业工业总产值的25%以上,且占比逐年上升,是近十年增速最快的中药产品。

  目前,兰州佛慈集团在渭源县与天津红日药业合资投资1.5亿元(一期投资)建设中药饮片生产线,全面进军布局中药饮片业务。下一步,企业将联合上海中医药大学,重点在工业饮片、高端精致饮片、中药提取物和大健康滋补产品等领域开辟新市场。

 循证研究让有效更有理有据

  创业初期,兰州佛慈集团便提出“科学提炼,改良国药”的办厂宗旨,将西方的制药机器用于传统的中药制剂,改变了当时中药制造业“前店后厂、草皮树根”的原始作坊式生产模式,首创了中药浓缩丸剂型,开创了中药工业化生产的先河,中药行业出现了“有效成分”的概念。

  “兰州佛慈集团早期就秉持传承创新,扛起了改良国药的大旗。如今,中医药创新发展依然是摆在中医药人面前的时代课题。”石爱国说,保证中药品质基础上,中医药要借助创新蹚出一条路,其中临床循证评价是一个重要切入口。

  眼下,兰州佛慈集团与上海中医药大学进行合作,推进经典名方和公司独家产品循证实验。“循证评价就是通过科学技术阐述中医古老智慧,用现代科技手段回答中医药为什么行,对药品的含量进行定量定性分析,提供循证医学证据。”石爱国说。

  “数千年来,中医药能够延续发展至今,主要是因为有效。但如今有效还要有证据,且证据产生的方法要科学,循证医学就是科学的方法之一。”兰州和盛堂制药股份有限公司董事长夏祥说,加强中医药循证研究有助于把中医药学术提升到一个新阶段,推动中医药更高质量的发展。

  近年来,随着国家不断地推进中医药的发展,兰州和盛堂把握国家的利好政策,结合自身的产品资源优势,对主打产品质量开展科学的临床疗效验证和质量提升,逐渐创建了一条符合自身中药产品的科学循证医学评价方法。

  兰州和盛堂生产的复方咳喘胶囊,主要用于止咳、平喘。2017年至2018年,公司为了证实该产品抗支气管哮喘的作用机制,联合哈尔滨医科大学专家对该产品主要成分进行逐一分析,应用PCR技术对产品主要成分测序,构建了潜在靶点与哮喘的相互作用网络,预测了106个成分与哮喘网络中13个核心蛋白有靶向作用,从而调控哮喘炎症效应网络。

  除了应用PCR技术和药物靶向作用机理,该企业还通过查阅文献数据、开展临床疗效评价、引用科学技术验证等环节,规范指导使用,“把产品质量提升到一个新阶段,促进公司中药的高质量发展,使老百姓更透明、更安全、更有效用药。”夏祥说。

  漳州片仔癀药业股份有限公司加强片仔癀大品种现代化研究顶层设计,形成以片仔癀治疗肝病和肿瘤为主线,以抗炎、免疫调节、解酒保肝等为辅线的总体规划,精准推进片仔癀“中医药现代化”进程。

  2016年以来,该企业利用循证医学、分子生物学、网络药理学等现代医学技术,开展涉及药理毒理、临床、质量标准等百余项研究项目,不断突破中药现代化研究的关键技术,构建从基础到临床的功效证据链,阐释片仔癀在肝病、肿瘤、治未病等领域异病同治的科学内涵,引领中药价值的科学认识、精准认识。此外,该企业《中药大品种片仔癀技术提升系统研究》《片仔癀临床应用中国专家建议》《片仔癀基础研究与临床应用》等科学专著,解决片仔癀功效“说不清、道不明”问题,受到业界的高度肯定。

  石爱国建议,中医药创新发展的一个重要方面,就是将确有疗效的经典名方、民间小验方,经过研究评价,转化为生产力。

  “对于心脏病,西医只看心脏;中医认为,心脏与心情、心智、心态都有关系,这与大健康理念不谋而合。”石爱国说,所以中医不老,甚至比现代医学先进。与现代医学前沿的精准医学以及处于现代生物学前沿的系统生物学相比,中医药蕴含着更为深刻的方法论,重要的是我们如何使这块民族瑰宝焕发活力。

  (文章来源:瞭望 2020年第32期)