贵州发布药品说明书和标签有关事宜公告

原标题:贵州发布药品说明书和标签有关事宜公告 来源:贵州省药品监督管理局

  为深化“放管服”改革,优化营商环境,简化我省药品说明书和标签备案办事流程,减轻企业负担,依照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号)《国家药监局关于实施2020年版<中国药典>有关事宜的公告》(2020年第80号)等有关规定,现就药品说明书和标签有关事宜公告如下:

  一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)规定,自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。

  二、根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)规定,2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

  三、下列事项由药品上市许可持有人自行修订,并在年度报告中说明的,视为备案:

  (一)药品上市许可持有人与药品生产企业为同一主体,药品说明书和标签标注上市许可持有人的名称、注册地址及相关内容的;

  (二)修改或变更药品说明书和标签中的版面、颜色、电话号码、传真号码、网址及药品追溯编码信息的。

  四、除国家药监局、国家药典委另有规定外,药品上市许可持有人可以自行修订药品说明书和标签中的执行标准为《中国药典》(2020年版)。

  五、药品上市许可持有人修订说明书和标签应当符合有关规定,对药品说明书和标签内容的合法性、真实性负责。

  六、本公告自发布之日起执行。如国家药监局发布新规定的,按照新规定执行。

  贵州省药品监督管理局

  2020年8月3日

  (文章来源:贵州省药品监督管理局)